A AstraZeneca não planeja buscar uma licença nos Estados Unidos para sua vacina contra a Covid-19 antes do quarto trimestre, de acordo com o diretor-presidente da farmacêutica, o que deixa a empresa ainda mais atrasada em relação a rivais cujos imunizantes garantiram autorizações de emergência.
A empresa pretende entrar com um pedido na FDA, agência que regula fármacos e medicamentos nos EUA, nos próximos dois a três meses, disse o CEO Pascal Soriot em entrevista à Bloomberg TV na quinta-feira, acrescentando que espera obter aprovação “relativamente rápido”.
A Astra, uma das pioneiras no desenvolvimento de vacinas contra a Covid, tinha originalmente como alvo a autorização de uso emergencial, mais rápida, com planos para apresentar o pedido em meados de abril. Mas questões relacionadas aos resultados dos ensaios clínicos da empresa nos EUA adiaram o processo, enquanto rivais como Pfizer e Moderna saíam na frente. A empresa teve que republicar dados de eficácia do ensaio dias depois da divulgação dos resultados iniciais em março, pois o conselho de monitoramento de segurança do estudo disse que a Astra apresentou informações desatualizadas.
Com três imunizantes contra a Covid-19 já aprovados nos Estados Unidos, “não há mais necessidade de emergência”, disse Soriot. “No momento, nosso foco é produzir vacinas para países de renda baixa e média.”
A farmacêutica forneceu cerca de 1 bilhão de doses para mais de 170 países. As vendas da vacina totalizaram quase US$ 1,2 bilhão no primeiro semestre. Enquanto a Astra não obtém lucro com o imunizante, comprometendo-se a fornecê-lo a preço de custo durante a pandemia, empresas como a Pfizer registram ganho considerável. A gigante farmacêutica dos EUA disse esta semana que seu imunizante contra a Covid deve gerar receita de US$ 33,5 bilhões este ano.
Reforço ou não
Soriot disse à Bloomberg TV que a farmacêutica “ainda não chegou” ao ponto de fabricar a vacina com fins lucrativos. Quando a pandemia acabar e a Astra aumentar os preços, isso será feito em uma base escalonada, com os países de renda baixa e média pagando menos do que os mais ricos, disse o executivo.
A Astra também trabalha com a Universidade de Oxford em um possível reforço da vacina que poderia responder melhor às variantes do coronavírus, embora a empresa seja menos categórica do que a Pfizer de que será necessário. Como muitas pessoas tomaram a segunda dose há apenas alguns meses, não está claro por quanto tempo estarão protegidas, disse Soriot. O primeiro estudo sobre o a dose de reforço da Astra, focado no Reino Unido, deve apresentar resultados iniciais no quarto trimestre.
Segundo o CEO da Astra, a licença completa para a vacina nos Estados Unidos leva mais tempo porque o processo exige mais dados. A reunião sobre o pré-pedido com a FDA ainda não ocorreu.
